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東陽光抗丙肝1類新藥申請上市,為國內首創發明,臨床試驗治愈率超9成
字號:[ ] 發布日期: 2019-08-22 瀏覽次數: 打印本頁】 【 關閉窗口 視力保護色:

  云上宜都訊(通訊員 朱燦義)8月19日,宜昌東陽光長江藥業股份有限公司遞交的抗丙肝口服小分子新藥——磷酸依米他韋的上市申請材料,被國家藥品監督管理局正式簽收。該藥若獲批上市,將成為我國首個完全自主原研、擁有完全自主知識產權的全口服抗丙肝小分子新藥。

  據悉,國家藥監局按藥品管理要求把新藥分為五類,其中國家1類新藥主要是指在世界上首創發明的全新原料藥品物質成分及其制劑。此次東陽光的磷酸依米他韋申請的就是國家1類新藥。

  據世界衛生組織統計,全球每年約35萬人死于丙型肝炎,據估算,我國丙肝病毒感染者約1000萬人。在目前已有丙型肝炎藥物覆蓋和醫保報銷的情況下,仍然有很多患者特別是農村患者在等待可治療和可負擔的藥物,磷酸依米他韋如果獲批,將會給廣大基因1型無肝硬化的患者帶來福音。

 

  III期臨床HCVRNA下降時間折線圖

  用藥1周后即可見HCV RNA顯著下降,362例受試者全部在治療期第8周實現HCV RNA

  “磷酸依米他韋是以丙型肝炎病毒非結構基因5A為靶點的新型靶點藥物。II期和III期治療臨床研究由我們國家35個醫院聯合進行,患者總計489位,治愈率高達99.8%,總體安全性和耐受性良好”。負責該臨床試驗的主要研究者魏來教授介紹。


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